6月6日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家市場監(jiān)督管理總局、公安部、財政部等九部門公布《2022年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》（下稱《要點》），明確提出今年糾風工作重點，提升糾風工作治理水平、做好疫情防控領域糾風工作、開展醫(yī)療領域亂象治理、嚴打醫(yī)藥購銷領域非法利益鏈條、著力工作落實等五項內容，旨在持續(xù)推進醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風綜合治理。
隨著國家對于藥品器械合規(guī)監(jiān)管力度逐步趨嚴，醫(yī)療領域的合規(guī)監(jiān)管和反腐行動也持續(xù)擴大。業(yè)內人士指出，科學審批、醫(yī)保控費、帶量采購、合規(guī)監(jiān)管等政策揮出“組合拳”，持續(xù)推進醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風綜合治理，傳統(tǒng)簡單粗暴的“帶金銷售”模式將面對越來越大的合規(guī)挑戰(zhàn)。
01、強化腫瘤用藥管理 重拳打擊腫瘤診療亂象
受到全球癌癥人口的增長以及前沿癌癥治療方法興起的共同推動，在全球范圍內抗腫瘤藥物都是銷售增長最快的品種。在中國藥物市場當中，抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。從2016年到2020年，市場規(guī)模在2020年達到1975億元，在過去5年當中的復合年增長率達到12.1%。
癌癥治療方法的進展使得中國抗腫瘤藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預計中國抗腫瘤藥物市場在2025年將會達到人民幣4,162億元，其年復合增長率為16.1%，到2030年達到6831億元。
巨大的潛力市場和未被滿足的臨床需求，給腫瘤領域規(guī)范診療帶來了挑戰(zhàn)。
在此前的醫(yī)保飛行檢查和違法違規(guī)曝光案件中，腫瘤領域由于潛在人群基數(shù)大，診療/康復周期長、次數(shù)多，或醫(yī)保報銷比例和額度高等特點，加上醫(yī)療行為的復雜性和不確定性，違法違規(guī)行為極具隱蔽性，可以說是問題集中出現(xiàn)的“重災區(qū)”：
2019年10月，海安市中醫(yī)院腫瘤科將不符合單病種住院的患者按單病種收住院騙取醫(yī)保基金，將診斷為“直腸癌Ⅳ期綜合治療”的病人按“直腸癌化療”病種結算并住院治療；醫(yī)保部門根據(jù)有關規(guī)定，作出追回違規(guī)費用等相關處理。
2021年7月，深圳市醫(yī)療保障局根據(jù)舉報線索，核查發(fā)現(xiàn)阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌欺詐騙保，經(jīng)查實，涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果騙取醫(yī)保基金的詐騙團伙涉案人員高達17名，并全部依法采取刑事強制措施。
2022年4月，德陽市醫(yī)保部門查實，2020年-2021年期間，德陽腫瘤醫(yī)院存在不合理收費、過度檢查、不合理用藥等行為，涉及醫(yī)保基金3.41萬元。醫(yī)保部門依照協(xié)議約定，追回違規(guī)結算的醫(yī)保基金，處違約金3.46萬元。
在專業(yè)人士看來，腫瘤藥物治療雖然有標準的治療路徑方案，但標準化操作規(guī)程依然不甚完善，從而導致腫瘤藥物臨床使用存在不規(guī)范的現(xiàn)象。“比如過度治療、化療劑量和療程不足，藥物選擇不當以及隨意更改治療方案等，特別是抗腫瘤藥物超適應證、超用法用量現(xiàn)象普遍存在。”
如何有效規(guī)范腫瘤診療行為，如何提高診療質量，成為業(yè)內關注的問題。尤其在腫瘤精準治療時代，基因檢測是靶向藥物治療的重要前提，患者使用已進入醫(yī)保目錄的靶向抗癌藥必須嚴格按照適應癥報銷要求，而從上述違法違規(guī)案例中不難看到，篡改腫瘤患者基因檢測結果的行為，著實令人震驚。
針對上述腫瘤治療過程中存在的醫(yī)療風險點，本次《要點》提出：
以有效線索、重點專案作為切入點，精準打擊篡改腫瘤患者基因檢測結果等違法違規(guī)行為；
落實腫瘤診療質量提升專項工作要求，推進診療體系建設；
優(yōu)化腫瘤診療模式，提高診斷能力，強化用藥管理，加強醫(yī)療技術管理；
提高信息化管理水平，重點加強抗腫瘤藥物、抗菌藥物和輔助用藥管理。
加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥，規(guī)范發(fā)展藥學服務，提升藥學服務水平，落實優(yōu)先采購使用集中帶量采購中選產(chǎn)品政策，已經(jīng)成為新時期醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管的重點。
行業(yè)普遍認為，《要點》從優(yōu)化腫瘤診療體系建設到用藥等層面入手，強化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平。腫瘤診療用藥領域的亂象，有望受到進一步約束和整治。
02、“產(chǎn)銷用”全鏈條打擊反腐 嚴懲套取資金行為
“帶金銷售”是醫(yī)療領域長期存在的腐敗現(xiàn)象，為使自家的藥品或耗材能夠順利進院或產(chǎn)生更多增量，醫(yī)藥代表常以承諾回扣、送達禮金等方式，賄賂或買通相關負責人。
除此之外，從已公開的一些案例判決書可知，會議營銷中，藥企支付的專家講課費、醫(yī)師差旅費等，都可以被判定為違法違規(guī)，“合規(guī)”已經(jīng)成為藥品營銷的第一條紅線。
2021年4月，財政部發(fā)布醫(yī)藥企業(yè)會計信息質量檢查公告。公告稱，財政部依據(jù)《中華人民共和國會計法》第四十二條規(guī)定，對財政部有關監(jiān)管局檢查的19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰，其中包括：
江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有限公司2018年支付個人代理商銷售推廣費用，憑證后附部分發(fā)票由與該公司無實質業(yè)務往來的第三方公司開具，涉及金額1.40億元。財政部依法對該司處以5萬元的罰款。
上海信誼天一藥業(yè)有限公司2018年列支學術活動費的后附部分資料不實，部分學術會議存在邀請函無具體的參會對象、交通食宿安排信息和詳細議程資料，所列會議地址為無效地址，會議簽到表無實名簽字等問題，涉及金額565.72萬元。財政部依法對上海信誼天一藥業(yè)有限公司處以5萬元的罰款。
賽諾菲（北京）制藥有限公司2018年列支醫(yī)學領域的學術研討或經(jīng)驗交流會議費1.49億元。經(jīng)對部分會議參會人員進行延伸訪談，相關醫(yī)生表示會議不真實或未參加會議，涉及金額93.82萬元。財政部依法對賽諾菲（北京）制藥有限公司處以3萬元的罰款。
為遏制帶金銷售這一醫(yī)療領域的腐敗歪風，《要點》提出嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領域非法利益鏈條，對“產(chǎn)銷用”各環(huán)節(jié)共同發(fā)力打擊違法行為。意味著通過對整個醫(yī)藥購銷方面從生產(chǎn)到招采再到流通，以及使用全鏈條的杜絕醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為：
生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴懲前置套取資金行為。加大對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的財務監(jiān)管力度，防范將“回扣”資金的套取從流通環(huán)節(jié)轉移至生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴厲打擊套取資金用于藥品耗材設備回扣、商業(yè)賄賂行為。
流通環(huán)節(jié)，嚴懲套取資金行為。重點聚焦醫(yī)藥企業(yè)使用票據(jù)套取資金，虛構業(yè)務事項套取資金，利用醫(yī)藥推廣公司空設、虛設活動等違規(guī)套取資金，賬簿設置不規(guī)范，將套取資金用于“帶金銷售”、商業(yè)賄賂的違法違規(guī)行為。
使用環(huán)節(jié)，嚴懲違反“九項準則”、突破醫(yī)療質量安全底線，濫用藥品耗材設備牟取個人利益行為，加大典型案件懲治力度。
分析人士指出，大數(shù)據(jù)信息化技術手段，讓藥品價格、生產(chǎn)信息、流通信息、使用信息全面透明化，傳統(tǒng)套取資金用于商業(yè)賄賂行為，虛構業(yè)務事項套取資金，利用醫(yī)藥推廣公司空設、虛設活動套取資金，以贊助費、講課費等名義給付“回扣”進行利益輸送的商業(yè)賄賂行為，將在“陽光”下無處遁形。
早在2020年糾風工作要點中，監(jiān)管部門已經(jīng)明確規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑。2020年6月國家衛(wèi)生健康委、公安部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)，《關于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，明確醫(yī)商往來界限，嚴厲打擊假借學術會議、科研協(xié)作、學術支持、捐贈資助進行利益輸送的違法行為。
業(yè)界普遍認為，帶金銷售在擾亂正常醫(yī)藥購銷秩序的同時，也大幅增加了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的費用，進而間接導致“看病難、看病貴”等民生問題的發(fā)生，醫(yī)保資金也為此承擔了巨大代價。因此治理醫(yī)藥回扣，加大醫(yī)藥反腐一直是醫(yī)藥行業(yè)的重點內容之一。
今年2月11日，國務院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會。國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在會上指出，將通過不斷完善措施，特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規(guī)則，從體制機制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境。
醫(yī)保支付改革逐步深化，帶量采購深入推進，化學藥、中成藥、生物藥三大領域全覆蓋，未來將沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。購銷領域反腐監(jiān)管力度持續(xù)加大，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用終將回歸臨床價值和臨床需求，“灰色利益”鏈條的傳統(tǒng)營銷模式必將難以持續(xù)。
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